西布曲明有什么副作用?
2009年10月,国家食品药品监督管理局(SFDA)通报,由于“盐酸西布曲明制剂和原料药存在严重安全隐患”,决定停止生产、销售和使用盐酸西布曲明制剂 ! 当时国内有5家制药企业获准生产盐酸西布曲明制剂,共有6个品种,分别用于减肥、治疗脱发及防治白发。
国家药监局通报显示,经检查,发现西安杨森制药有限公司等2家企业生产的4个品种的盐酸西布曲明制剂产品含量测定方法不符合规定;而其他3家企业生产的2个品种则检出杂质。 对于盐酸西布曲明的毒理学研究结果,FDA在其网站上也表明了质疑态度。 FDA认为,研究中所使用的药物剂量水平过高,无法评估该药物的毒性作用,同时,研究对象仅为少量男性,得出的结论并不适合于女性或儿童。
在研究过程中,受试者出现不良反应,但研究者并未对这些不良反应当作重点观察予以记录。一些不良反应的发生与停药后的恢复情况也没有记载。 FDA总结说,这些研究缺乏可靠性,不能证明西布曲明的无害安全性。
除了在美国,德国、韩国也陆续禁止该药物在临床上使用。 2010年7月,澳大利亚药品监管局警告称,不建议该国医生给予患者服用盐酸西布曲明来减轻体重,理由是安全性和有效性证据不足。 随着国外纷纷禁用该药,我国药监部门也开始对该药加强监管。 早在2008年,国家食药监局就发布通告要求对盐酸西布曲明加强监管。
2009年7月,国家发改委发文,严禁以任何形式炒作“减肥药”。对于含有盐酸西布曲明的商品,须标明“本品中含有盐酸西布曲明,应严格按说明书服用,孕妇及儿童禁用”等内容。
2009年12月,国家食药监局再次发出通知,明确要求全面清理市场所有含盐酸西布曲明制剂,并注销其注册批件。 到了2010年和2011年,国家食药监总局又连续发布公告,要求停用部分过期失效的盐酸西布曲明制剂,注销其药品注册证书。
据记者统计,从2005年至今,包括湖北、河北等地药品监督管理局公布的行政处罚决定书以及媒体报道的涉案药品名单中,涉及盐酸西布曲明的案件高达数百起。 其中,仅2010年前两个月,就有近20起案件涉及盐酸西布曲明,药品种类多达40余类。