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最近,由于国家药品监督管理局发布了《药品注册申请材料压缩比例及清单》,对药物临床试验的申请资料、申报资料等信息进行了规范和要求,引起了行业内众多讨论。 作为药品研发的重要环节,药物临床试验在保障用药安全有效的前提下,合理降低患者参与实验的痛苦和风险,是药物研发的难点和重点之一。

而为了进一步解决这一难题,国家食品药品监督管理总局曾发布《药品特别审批办法》(国食药监药化字[2006]37号),其中第五条规定,对于治疗疾病本身威胁生命,需要紧急救治的患者,药监部门可以特事特办,允许申请人采取一次性限量提供的方式提供试验用药品。

但该办法同时也指出,采用一次性限量提供的,应满足以下条件: 由上述条文可见,对于情况紧急的患者,若符合特定条件,可给予特殊处理。但这种“特批”并非长期有效,必须在满足一定条件下才能持续。同时值得注意的是,此次发布的《药品注册申请材料压缩比例及清单》中,对于药物临床试验申请的受理要求增加了新的规定——“对于纳入优先审评程序的药品,在申报资料完整并经形式审查合格后,依法由国务院药品监督管理部门立即组织研究”。

这意味着,在满足一定条件的情况下,药监部门可以将药物的审批时限缩短至最快7个工作日内。

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